ABSTRACT
Abstract Objective: To outline the design of a clinical trial to evaluate the impact of HPV vaccination as part of a hrHPV-based primary screening program to extend screening intervals. Materials and methods: A total of 18,000 women aged 25-45 years, attending the regular cervical cancer-screening program in primary health care services in Tlalpan, Mexico City, will be invited to the study. Eligible participants will be assigned to one of three comparison groups: 1) HPV16/18 vaccine and hrHPV-based screening; 2) HPV6/11/16/18 vaccine and hrHPV-based screening; 3) Control group who will receive only hrHPV-based screening. Strict surveillance of hrHPV persistent infection and occurrence of precancerous lesions will be conducted to estimate safety profiles at different screening intervals; participants will undergo diagnosis confirmation and treatment as necessary. Conclusion: The FASTER-Tlalpan Study will provide insights into new approaches of cervical cancer prevention programs. It will offer valuable information on potential benefits of combining HPV vaccination and hrHPV-based screening to safety extend screening intervals.
Resumen Objetivo: Describir los métodos de un ensayo clínico que permita evaluar el impacto de la incorporación de la vacunación contra VPH en el programa de detección oportuna de cáncer cervical con el fin de ampliar los intervalos de tamizaje. Material y métodos: Un total de 18 000 mujeres entre 25 y 45 años, usuarias del programa de detección oportuna de cáncer cervical de la Ciudad de México en Tlalpan, serán invitadas a participar en el estudio. Las mujeres elegibles serán aleatorizadas a uno de tres grupos de comparación: 1) Vacunación contra VPH16/18 y tamizaje con VPHar; 2) Vacunación contra VPH6/11/16/18 y tamizadas con VPHar; 3) Grupo control que será sólo tamizado con VPHar. Se llevará a cabo una estrecha vigilancia de la infección persistente de VPHar y de la ocurrencia de lesiones precancerosas, con el fin de estimar el perfil de seguridad de intervalos de tamizaje de distinta duración. Todas las participantes contarán con procedimientos de confirmación diagnóstica y tratamiento en caso necesario. Conclusión: El estudio FASTER-Tlalpan introducirá una nueva visión de la implementación de nuevos abordajes en la prevención de cáncer cervical. Ofrecerá información de los potenciales beneficios de la combinación de la vacunación contra VPH y el tamizaje basado en VPHar para extender los intervalos de tamizaje.